I nanomateriali nel quadro normativo europeo

Il settore cosmetico prevede una regolamentazione nell’uso dei nanomateriali

La disciplina legislativa dei nanomateriali sta progressivamente avanzando ed alcuni settori sono già esplicitamente regolamentati, benché esistano aspetti di disomogeneità che potranno essere superati solo con il progredire di nuove conoscenze scientifiche e di nuove tecnologie.

Una questione ancora aperta in ambito regolatorio, e di cui si era già discusso in questa rubrica, riguarda la definizione di nanomateriale.La Commissione Europea ha espresso la sua indicazione nella raccomandazione del 18 ottobre 2011 (2011/696/EU), secondo la quale “con «nanomateriale» s’intende un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm. In casi specifici, e laddove le preoccupazioni per l’ambiente, la salute, la sicurezza e la competitività lo giustifichino, la soglia del 50 % della distribuzione dimensionale numerica può essere sostituita da una soglia compresa fra l’1 % e il 50 %. […] Laddove tecnicamente possibile e richiesto da disposizioni legislative specifiche, la conformità alla definizione […] può essere determinata sulla base della superficie specifica in volume. Un materiale rientra nella definizione […] quando la sua superficie specifica in volume è superiore a 60 m2/cm3”. Tale definizione è estremamente ampia ed include anche nanomateriali di origine naturale (come possono essere ad esempio quelli derivanti da emissioni di vulcani ed incendi) ed antropica involontaria (ad esempio, le emissioni dei motori a scoppio), oltre a quelli derivanti specificamente dalle nanotecnologie. E’ quindi evidente l’intenzione di considerare unicamente le proprietà dimensionali o legate alla superficie, e non di effettuare una discriminazione in relazione al pericolo ed al rischio connessi, nonché alla tipologia di esposizione nella quale si può incorrere. La definizione della Commissione, suggerita come riferimento per l’identificazione dei nanomateriali a scopo legislativo e regolatorio, è giunta dopo che norme disciplinanti specifici settori avevano previsto ed inserito formulati diversi, e non è tuttavia necessariamente adottata neanche dai regolamenti successivamente promulgati.

Anche il settore alimentare prevede una regolamentazione nell’uso dei nanomateriali

I settori per i quali è specificata la regolamentazione dei nanomateriali

Allo stato attuale i Regolamenti Europei che specificamente citano i nanomateriali sono quelli relativi a:

–          Biocidi: Regolamento n. 528/2012, in vigore dal 1 settembre 2013. Esso recepisce, seppur parzialmente, il suggerimento della Commissione nella definizione di nanomateriale, dato che non prevede l’abbassamento della soglia al di sotto del 50%, ma contempla anche chela Commissionepossa decidere, attraverso implementazioni successive, se una sostanza è nanomateriale, oltre che porre modifiche in virtù degli avanzamenti scientifici futuri (art. 3). Secondo il regolamento, qualora siano utilizzati nanomateriali come nuove sostanze attive con proprietà biocide, è necessario che la valutazione dei rischi sull’uomo, gli animali e gli ambienti sia effettuata in modo separato e specifico (art. 19), ed inoltre la procedura semplificata di autorizzazione è ammessa se non sono presenti nanomateriali nella formulazione (art. 25), per i quali è previsto l’obbligo di loro etichettatura con indicazione della forma ‘nano’ (art. 58, art. 69).

–          Cosmetici: Regolamento n. 1223/2009. Questo Regolamento, in vigore dall’11 gennaio 2013 ma che si applica anche a prodotti già presenti sul mercato, fu il primo a dare una definizione di nanomateriale, come “materiale insolubile o biopersistente intenzionalmente prodotto con una o più dimensioni esterne, o struttura interna, nella scala tra 1 e 100 nm” (art. 2). Ai nanomateriali è dedicato interamente l’art. 16 ed è prevista una notifica pre-market sulle loro informazioni, una procedura speciale per la valutazione dei rischi di cosmetici contenenti nanomateriali e la possibilità da parte della Commissione di chiedere un parere al Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) sulla sicurezza dei nanomateriali. E’ inoltre richiesta la pubblicazione da parte della Commissione entro l’11 gennaio 2014 di un catalogo dei nanomateriali usati nei prodotti cosmetici immessi sul mercato, compresi quelli utilizzati come coloranti, filtri UV e conservanti, ed una relazione di verifica annuale, recante informazioni sull’evoluzione dell’utilizzazione di nanomateriali nei prodotti cosmetici nella Comunità al Parlamento ed al Consiglio. E’ inoltre introdotta l’obbligatorietà dell’etichettatura ‘nano’ nella lista degli ingredienti (art. 19).

–          settore alimentare, per quanto concerne l’informazione ai consumatori: Regolamento n. 1169/2011, in vigore dal 13 dicembre 2014. Esso prevede all’art. 18 che tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati siano chiaramente indicati nell’elenco degli ingredienti con la dicitura «nano».

La definizione prevista in questo regolamento è riportata all’art. 2 è prevede che sia “«nanomateriale ingegnerizzato»: il materiale prodotto intenzionalmente e caratterizzato da una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all’ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica”. In più è specificato che “le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono: i) le proprietà connesse all’elevata superficie specifica dei materiali considerati; e/o ii) le proprietà fisico-chimiche che differiscono da quelle dello stesso materiale privo di caratteristiche nanometriche”. Tale definizione sarà suscettibile di adattamenti ed adeguemanti coerenti con il progresso tecnico e scientifico o delle definizioni concordate a livello internazionale.

–          materiali (plastici) a contatto con i cibi: Regolamento n. 10/2011. Esso cita le nanotecnologie come capaci di produrre sostanze in forme di dimensioni particellari, ad esempio le nanoparticelle, che presentano proprietà chimiche e fisiche significativamente diverse da quelle di dimensioni maggiori, ma non fornisce nessuna ulteriore definizione, benché preveda che debbano essere valutate caso per caso in riferimento ai rischi, sino a che non si disponga di ulteriori informazioni in merito. Le sostanze in nanoforma possono inoltre essere utilizzate solo se esplicitamente autorizzate e menzionate nelle specifiche di cui all’allegato I (art. 9), che attualmente include solo il nitruro di titanio quale additivo del polietilene tereftalato (PET) in concentrazione fino a 20 mg/kg.

–          additivi alimentari:

–          Regolamento n. 1333/2008. Esso prevede che se un additivo alimentare già autorizzato e incluso in un elenco comunitario subisce un cambiamento significativo per quanto riguarda il suo metodo di produzione, le materie prime utilizzate o la dimensione delle particelle, ad esempio per mezzo delle nanotecnologie, l’additivo alimentare preparato con tali nuovi metodi o materie prime va considerato un additivo diverso ed è necessaria una nuova inclusione negli elenchi comunitari o la modifica delle specifiche prima che esso possa essere immesso sul mercato (art. 12).

Sono invece in attesa di revisione i quadri regolatori relativi ai dispositivi medici, che secondo la proposta della Commissione avanzata ad settembre e ora in fase di valutazione, nel caso contengano nanomateriali dovrebbero appartenere alla classe di rischio più alta, e quella che disciplina gli alimenti ed i mangimi nuovi, su cui il Parlamento ed il Consiglio Europei devono trovare un accordo.

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