I nanomateriali e il Reach

Il Regolamento CE 1907/2006 riguardante la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione dei prodotti chimici, noto come Regolamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals), è finalizzato ad assicurare un alto livello di protezione per la salute umana e l’ambiente attraverso l’acquisizione di conoscenze sulle proprietà delle sostanze chimiche e l’applicazione del principio di precauzione. In virtù del regolamento, tutti i soggetti coinvolti nella filiera di una sostanza chimica (produttori, importatori ed utilizzatori in prodotti finiti) devono assicurare che la sostanza da essi prodotta, importata o utilizzata non induca effetti avversi sulla salute umana o l’ambiente. Il REACH si applica a tutte le sostanze in qualsiasi forma, dimensione, morfologia e stato fisico, quindi anche i nanomateriali sono inclusi nella definizione di sostanza chimica e, seppur non compaiano nel REACH specifici riferimenti, le sue obbligazioni generali si applicano ai nanomateriali come ad ogni altra sostanza. In particolare, i nanomateriali possono rientrare in ambito REACH sia come sostanze di per sé e quindi essere registrati in modo indipendente, sia come nanoforma di una sostanza ed essere inclusi nel dossier della corrispondente forma macroscopica della sostanza.

La caratterizzazione della nanoforma di una sostanza da sottoporre a registrazione è il prerequisito imprescindibile per la corretta determinazione del pericolo e dei rischi; le proprietà da considerare ed i metodi per ottenere tali informazioni di caratterizzazione sono ancor oggi oggetto di intensa attività da parte del mondo scientifico, ed anche l’ECHA (European Chemicals Agency), l’Agenzia competente per la gestione delle autorizzazioni ai fini REACH e degli adempiomenti al Regolamento 1272/2008 sulla classificazione, etichettatura ed imballaggio (CLP), sta promuovendo numerose iniziative in tale direzione. Infatti, in considerazione del suo ruolo e della necessità di coprire anche le nanoforme come qualsiasi altra sostanza in forma diversa, a partire dal 2011 l’ECHA ha gradualmente aumentato le sue attività nell’area nanomateriali, focalizzandole principalmente sulla condivisione e la ricerca di consenso con le autorità competenti REACH degli Stati Membri, il Comitato degli Stati Membri e il Comitato per la Valutazione dei Rischi, ed ha sostenuto la partecipazione proattiva alle attività regolamentatorie internazionali in divenire, come ad esempio attraverso il OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials. Periodicamente, inoltre, rende disponibili resoconti e documenti informativi utili ai fini della registrazione dei nanomateriali, anche attraverso la realizzazione di appositi workshop (il prossimo, che si terrà il 27 giugno a Brussels, verterà sull’implementazione della revisione del REACH) a e webinar; in questo particolare ambito, sono state implementate le linee guida ‘Information Requirements and Chemical Safety Assessment’ (IR & CSA, disponibile on line[1]) a supporto della registrazione di nanomateriali, inserendo sei nuove appendici ai capitoli della guida, relative alle raccomandazioni per nanomateriali, ed introducendo in altre parti dei capitoli otto emendamenti per i nanomateriali. Ad aprile 2013 è stato poi aggiornato il software IUCLID e rilasciata la versione 5.5, che prevede 13 templates armonizzati per i nanomateriali, revisionati anche dall’OECD, che consentiranno di inserire anche le informazioni relative alle proprietà chimico fisiche specifiche dei nanomateriali, benché non ancora incluse nel dossier REACH. E’ inoltre disponibile sempre on-line[2] il manuale specifico  ‘Nanomateriali in IUCLID 5’, che supporta alla preparazione del report di una nanoforma ed alla preparazione/aggiornamento del dossier di registrazione per un nanomateriale o una nanoforma.

Sempre nell’ambito dell’incremento delle conoscenze sui rischi dei nanomateriali, ad ottobre 2012 è stato inoltre istituito il Gruppo di Lavoro sui nanomateriali dell’ECHA (ECHA-NMWG) per discutere problematiche rilevanti per i processi REACH e CLP e per produrre indicazioni su questioni strategiche. Si tratta di un gruppo consultivo informale di esperti provenienti dagli Stati Membri, dalla Commissione Europea, dall’ECHA e da organizzazioni accreditate di stakeholders, con il mandato di fornire raccomandazioni e proposte su questioni scientifiche e tecniche relative all’implementazione della legislazione REACH e CLP in relazione ai nanomateriali, e facilitare il confronto con il mondo industriale. Le attività dell’ECHA-NMWG sono inoltre in stretta relazione con quelle svolte dal Gruppo che valuta i nanomateriali già registrati (GAARN), costituito nel gennaio 2012 dalla Direzione Generale Ambiente della Commissione Europea e presieduto dall’ECHA, allo scopo di costruire un consenso informale sulle pratiche migliori per la valutazione e la gestione della sicurezza dei nanomateriali nel contesto del Regolamento REACH e aumentare la stima e la mutua conoscenza tra gli stakeholders per lo sviluppo sostenibile dei nanomateriali. Le conclusioni e le migliori pratiche proposte dal GAARN sono riportate all’ECHA-NMWG e condivise con gli stakeholders.

I numeri del REACH

La prima scadenza per la registrazione al REACH è stata il 30 novembre 2010 e si applicò per sostanze prodotte o importate in quantità maggiori o uguali a 1000 tonnellate per anno; essa portò alla sottomissione di 24675 dossier di richiesta di registrazione corrispondenti a 4300 sostanze. La seconda scadenza è passata da poche settimane (1 giugno 2013) ed ha riguardato un volume compreso tra 100 e 1000 tonnellate, mentre la prossima e ultima scadenza che riguarderà le sostanze prodotte o importante in Europa in quantità uguali o maggiori a 1 tonnellata per anno, è fissata per il 1 giugno 2018. Dall’avvio del REACH nel 2008, sono state registrate complessivamente 6598 sostanze.

In un recente comunicato, l’ECHA ha reso noto che il numero totale di dossier sottoposti per la registrazione al 31 maggio 2013 è stato 9084 ed ha coinvolto 3215 aziende, di cui il 20% di dimensione micro, piccola e media, mentre il restante 80% erano grandi imprese. Le richieste di registrazione sono state ricevute dai 26 paesi membri dell’Unione Europea e da tre paesi dell’Area Economica Europea, ed il maggior numero di sottomissioni è giunto da Germania (31%), Regno Unito (12%), Italia, Francia e Olanda (8% ciascuno). L’Agenzia ha ricevuto richieste di registrazione REACH per 4 sostanze in forma di nanomateriale, ed il numero di dossier corrispondenti è 80; il numero non è superiore a quello del 2010, nonostante numerosi inviti sono stati avanzati alle aziende ad indicare se la sostanza da registrare è utilizzata in forma nanometrica. Questi dati, estremamente preliminari, verranno sottoposti a revisione nei prossimi mesi ed i dettagli completi dei risultati relativi alla seconda scadenza saranno resi pubblici a settembre 2013, al termine del processamento di tutti i dossier.

[1] http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

[2] http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/the-iuclid-user-manual-for-nanomaterials-has-been-updated

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